17-03-2016
Era atteso anche il fatto che questa revisione della 13485 non si allineasse allo standard ISO 9001:2015 appena uscito, ed adottabile da qualsiasi impresa che volesse implementare un proprio sistema qualità aziendale e da questo punto di vista, si confermano le previsioni, dato che, per i dispositivi medici ci si avvicina prepotentemente ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali.
“Rispetto alla versione precedente, il Medical Device File, ovvero, la fascicolazione tecnica del dispositivo, andrà ad assomigliare parecchio al Device Master Record che ricorre nella normazione americana concernente le buone pratiche di fabbricazione” informa Daniele Dondarini responsabile CNA Unione Benessere e Sanità dell’Emilia-Romagna.
Nella nuova versione lo scopo dello standard si è ampliato nei suoi livelli applicativi dato che ora non coinvolge più i soli fabbricanti ma anche tutti i soggetti coinvolti dai processi sui dispositivi medici dall’attività di progettazione fino a quella di distribuzione; risultano, così coinvolti, ad esempio, sia gli importatori che i distributori.
Le novità più rilevanti sono riassumibili in questo modo:
• Inclusione del Risk Management in tutto il Sistema di gestione per la Qualità, dalla produzione all’analisi post-market;
• In progettazione, requisiti più stringenti sulle attività di verifica e validazione, con un nuovo paragrafo dedicato al trasferimento della progettazione in produzione;
• Controlli più intensi e statistiche sull’attività dei fornitori;
• Necessità di validazione del software, sia esso utilizzato per la gestione di documenti del Sistema Qualità o in produzione e assistenza tecnica;
• Dettagliate istruzioni sulla gestione dei reclami e relative attività di reporting.
Pertanto, oltre ai soggetti fabbricanti, anche tutti gli altri operatori che partecipano al ciclo di vita dei dispositivi medici dovranno considerare le disposizioni della nuova norma che, a partire dal fabbricante si riverbereranno anche sugli altri soggetti.
