28-04-2017
Tutte "le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura sono tenute a presentare la dichiarazione ed il relativo versamento” comunica Daniele Dondarini di CNA Emilia Romagna. La dichiarazione va presentata anche qualora l’importo da versare sia pari a zero.
“Anche per quest’anno devono considerarsi soggette al contributo tutte le attività di promozione rivolte ai medici, agli operatori sanitari, ivi compresi i dirigenti delle aziende sanitarie, e ai farmacisti, indipendentemente dall’appartenenza degli operatori al Servizio Sanitario Nazionale” conclude Dondarini.
È indifferente che la promozione riguardi un singolo dispositivo medico o una classe o un gruppo di dispositivi prodotti o commercializzati dall’impresa. Deve invece ritenersi esclusa, oltre alla pubblicità rivolta al pubblico di cui all’articolo 21 del D.Lgs. n. 46/1997 anche la cosiddetta pubblicità istituzionale o, per meglio dire quella che promuove l’azienda e non un dispositivo.
La dichiarazione va redatta sotto forma di Dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà, di cui all'art. 47 del D.P.R. 445/00 e sottoscritta in base agli articoli 21 e 38 dello stesso D.P.R. E’ disponibile per questo un Modello di fac-simile scaricabile dal sito web del Ministero della Salute; la dichiarazione dovrà avvenire su carta intesta dell’azienda e sottoscritta dal rappresentante legale.
Il versamento del “contributo”, pari al 5,5% delle spese sostenute per attività promozionali dei dispositivi medici dovrà essere effettuato tramite bonifico, utilizzando il seguente codice:
IBAN: IT 58 Y 07601 14500 000092824879
La disciplina di riferimento prevede anche un regime sanzionatorio sia in caso di ritardo con una maggiorazione del contributo pari al 5%, per ogni mese di ritardo, sia per il mancato pagamento entro l’anno di riferimento con una sanzione compresa tra 7.500 e 45.000 euro, oltre al recupero di quanto dovuto, maggiorato degli interessi di mora e del 5% per ciascun mese di ritardo.
