29-10-2015
Ci sono voluti in totale 7 anni per redigerla e sostituire le norme EN ISO 9001:2008 e EN ISO 9001:2008/AC:2009. La nuova norma rende più breve ed essenziale l’implementazione di un sistema qualità aziendale e come tale, applicabile ad un maggior numero di imprese.
Infatti, tutti i nuovi requisiti sono di carattere generale e previsti per essere applicabili a tutte le imprese, indipendentemente dal tipo o dimensione, o dai prodotti forniti e/o dai servizi erogati, con il fine di fornire una nuova standardizzazione delle aree operative e dei processi aziendali, ed una base futura per le modifiche delle altre normative collegate alla ISO 9001.
Le principali modifiche della nuova versione della norma ISO 9001: 2015 sono le seguenti:
• l’adozione di una nuova struttura di alto livello (HLS);
• un obbligo esplicito verso le analisi di rischio per sostenere e migliorare la comprensione e l’applicazione dell’approccio per processi (per i produttori di dispositivi medici, non si tratta in questo caso dell’analisi dei rischi applicati al dispositivo ma in senso più generale ai rischi associati alle attività aziendali);
• meno requisiti prescritti e minore enfasi sui documenti;
• maggiore applicabilità della norma ai servizi;
• maggiore enfasi sul contesto organizzativo e sul perseguimento di risultati per la soddisfazione dei clienti.
Per l’applicazione della nuova ISO 9001 è previsto un periodo di transizione di tre anni dalla data di pubblicazione della stessa, per cui, i certificati ISO 9001:2008 non saranno più validi a partire da tre anni dalla pubblicazione della ISO 9001:2015. Questo significa che la data di scadenza di eventuali certificazioni ISO 9001:2008, rilasciate durante il periodo di transizione, dovrà necessariamente corrispondere alla fine di settembre 2018.
“Per le imprese certificate ISO 9001:2008 il periodo transitorio sarà utile per identificare le lacune organizzative che devono essere affrontate per soddisfare le nuove esigenze e sviluppare un piano di attuazione” afferma Daniele Dondarini responsabile CNA Unione Benessere e Sanità dell’Emilia-Romagna: “Per le aziende del settore medicale dotate di doppia certificazione (ISO 9001 e 13485)” continua Dondarini, “considerata l’importanza prioritaria che lo standard ISO 13485 riveste per le stesse, la scelta migliore potrebbe essere quella di attendere anche i nuovi contenuti normativi della futura ISO 13485, data in uscita per gli inizi del 2016”.
